Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Beantragung einer klinischen Prüfung gemäß § 22a Medizinproduktegesetz |
|---|---|
| Autor(en) | Urban, M. |
| Schlagwort(e) | klinische Prüfung |
| Heft/Jahr | 3/2012 |
| Seite/Seitenzahl | 99/2 |
| Abstract | Innovationen, umfassende Anwendungen und steigende regulatorische Anforderungen prägen die Medizinproduktelandschaft in Deutschland. Mit Inkrafttreten der 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) am 21. März 2010 wurden die Anforderungen an klinische Prüfungen mit Medizinprodukten an die Anforderungen von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln nach dem gültigen Arzneimittelgesetz angepasst. Die neue Genehmigungspflicht für klinische Prüfungen/ Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika stellt alle Beteiligten aus Wissenschaft und Industrie vor große Herausforderungen. |
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